ELUCIDANDO TERMOS: ANVISA

Por Laura Rapeli e Karine Teotônio

Mediante o contexto pandêmico - no qual pudemos acompanhar todo o processo de produção, regulamentação e aprovação das vacinas contra o novo coronavírus - o termo “ANVISA” acabou sendo um dos termos mais utilizados pela população brasileira. De fato, esse órgão governamental apresenta significativa importância na promoção da saúde dos brasileiros não só durante uma pandemia, como também no dia-a-dia. Dessa forma, é interessante que busquemos entender, de uma vez por todas: o que é a ANVISA?

​ANVISA corresponde à sigla para Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, é uma autarquia - entidade fiscalizada e tutelada pelo Estado, porém que detém autonomia econômica, técnica e administrativa - que tem sede e foro no Distrito Federal, mas está presente em todo o território nacional. A ANVISA coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), que é composto pela Agência Nacional e pelos órgãos de vigilância sanitária dos estados e dos municípios. Para começarmos a esclarecer, portanto, as competências da ANVISA no país, é importante respondermos à pergunta: o que é Vigilância Sanitária?

​Vigilância Sanitária é um termo que corresponde ao conjunto de ações capazes de diminuir, eliminar ou prevenir riscos à saúde. Nesse sentido, diz respeito às ações que visam a intervenção nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, de acordo com a Lei 8.080 de 1990. Dessa forma, percebe-se que a finalidade da Vigilância Sanitária é minimizar ou eliminar os riscos que podem ser determinantes no processo saúde-doença e que podem impactar diretamente nas ações governamentais.

​Nesse contexto, é importante ressaltar que a Vigilância Sanitária, na forma que se assume atualmente, surge concomitantemente à consolidação do Sistema Único de Saúde no Brasil. Anteriormente, durante a primeira metade do século 20, previamente à instituição do SUS, entendia-se “saúde” enquanto o antônimo de “doença”, e assistência em saúde enquanto sinônimo de “assistência médica”. A percepção dos diversos fatores que contribuem para o processo saúde-doença começou a adquirir contornos mais bem definidos posteriormente, durante a década de 70/80, em meio ao movimento da Reforma Sanitária Brasileira. Essa mobilização surge em um cenário de luta contra uma ditadura militar, que já apresentava os primeiros sinais de esgotamento, e começa a questionar as condições de saúde pública daquele momento, propondo que a saúde seria o resultado da oferta de múltiplas políticas sociais que garantam a moradia, o emprego, a alimentação, a educação, o saneamento básico e qualidade do meio ambiente, bem como a assistência médica.

​As propostas da Reforma Sanitária integraram pautas políticas importantes e tiveram como marco institucional a 8ª Conferência Nacional de Saúde, realizada em 1986. O resultado final dessa movimentação política foi a universalização do direito à saúde no Brasil, oficializado pela Constituição Federal de 1988, e a criação do Sistema Único de Saúde (SUS). Nesse momento, portanto, os componentes da proteção e da promoção da saúde, inclusive os relacionados aos objetivos das práticas de Vigilância Sanitária, deixam o segundo plano e adquirem protagonismo.

​Assim, atualmente, o campo de atuação da vigilância sanitária é quase inesgotável, sendo de sua competência a intervenção em todos os aspectos que possam dizer respeito à saúde dos cidadãos. Ou seja, é da competência do Governo Federal ditar as normas para garantir a segurança dos cidadãos - o que é feito, justamente, por meio da ANVISA - e que devem ser consideradas e respeitadas na produção, uso e circulação de produtos que apresentem algum tipo de risco para a saúde das pessoas. Esses “riscos”, por sua vez, são divididos em:

riscos ambientais:

água (consumo e mananciais hídricos), esgoto, lixo (doméstico, industrial, hospitalar), vetores e transmissores de doenças (mosquitos, barbeiro, animais), poluição do ar, do solo e de recursos hídricos, transporte de produtos perigosos, etc.

riscos ocupacionais:

processo de produção, substâncias, intensidades, carga horária, ritmo e ambiente de trabalho

riscos sociais:

transporte, alimentos, substâncias psicoativas, violências, grupos vulneráveis, necessidades básicas insatisfeitas

riscos iatrogênicos:

(decorrentes de tratamento médico e uso de serviços de saúde) medicamentos, infecção hospitalar, sangue e hemoderivados, radiações ionizantes, tecnologias médico-sanitárias, procedimentos e serviços de saúde

riscos institucionais:

creches, escolas, clubes, hotéis, motéis, portos, aeroportos, fronteiras, estações ferroviárias e rodoviárias, salão de beleza, saunas, etc.

Com isso, percebe-se a magnitude dos campos de atuação da Vigilância Sanitária, sob regimento da ANVISA, no país. De forma mais ilustrativa, é essa instituição que controla a qualidade, a segurança e a eficácia de produtos nacionais e importados, tais como alimentos, agrotóxicos, cosméticos, fármacos, saneantes, medicamentos e tabaco, por exemplo. É responsável, também, pela regulamentação e fiscalização de laboratórios, bem como de quaisquer estabelecimentos que trabalhem com células, sangue, órgãos e tecidos. Além disso, é responsável pelo monitoramento de serviços que influenciem indiretamente a saúde dos usuários, como estúdios de tatuagem, academias e salões de beleza, pelas emissões dos Certificados Internacionais de Vacinação e Profilaxia e pelas regras de bagagem envolvendo produtos sob fiscalização sanitária.

Diante do cenário atípico da pandemia e da necessidade de um processo mais rápido, a Anvisa instituiu o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19, o que incluiu também as vacinas, mantendo os mesmos padrões de qualidade e segurança aplicados em outras circunstâncias. Como já vimos aqui no Jornal “A Sístole”, em um post que explicou sobre a segurança das vacinas, depois da primeira etapa, que é a fase não-clínica, as empresas que estão desenvolvendo um novo imunizante devem realizar os estudos clínicos em três fases para avaliar a segurança e a eficácia da vacina em humanos. No caso das vacinas para a covid-19, por exemplo, precisa-se passar pela liberação da ANVISA também, por meio da solicitação da empresa patrocinadora ou de seu representante. Ou seja, a empresa desenvolvedora da pesquisa deve submeter à agência o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), que traz informações detalhadas sobre a droga e sobre o estudo.

Por fim, vale salientar a importância de uma empresa como a ANVISA com autonomia econômica, técnica e administrativa a fim de promover a busca da proteção à saúde, como também é de fundamental importância consolidar seu funcionamento nos estados e municípios, contribuindo para a melhoria da qualidade de vida da população.

REFERÊNCIAS

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. CARTILHA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. 2002.

CHAGAS, Inara. Anvisa: qual o papel desse órgão na saúde do Brasil?. In: Politize!. [S. l.], 26 mar. 2021. Disponível em: https://www.politize.com.br/anvisa-na-saude-do-brasil/. Acesso em: 3 abr. 2022.

Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Secretários de Saúde. Vigilância em Saúde / Conselho Nacional de Secretários de Saúde – Brasília : CONASS, 2007.132 p. (Coleção Progestores – Para entender a gestão do SUS, 6, II). Disponível em: https://www.conass.org.br/bibliotecav3/pdfs/colecao2011/livro_5.pdf acesso em 03 de abril de 2022.

O que faz a Anvisa, como funciona e qual seu papel na pandemia? UOL, São Paulo, 10 de junho de 2021. Notícias. Disponível em: https://noticias.uol.com.br/faq/anvisa.htm. Acesso em: 03 de abril de 2022.

PENSE SUS. [S. l.], 4 out. 2021. Disponível em: https://pensesus.fiocruz.br/reforma-sanitaria#:~:text=O%20movimento%20da%20Reforma%20Sanit%C3%A1ria,necess%C3%A1rias%20na%20%C3%A1rea%20da%20sa%C3%BAde. Acesso em: 2 abr. 2022.

TOLEDO, Penelope. Você sabe o que é a VIGILÂNCIA SANITÁRIA?. In: Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. [S. l.], 16 ago. 2021. Disponível em: https://www.incqs.fiocruz.br/index.php?option=com_content&view=article&id=2463:voce-sabe-o-que-e-a-vigilancia-sanitaria&catid=42&Itemid=132. Acesso em: 3 abr. 2022.